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Laboratorios privados podrían importar y comercializar vacunas contra COVID - 19

Laboratorios privados podrían importar y comercializar vacunas contra COVID – 19

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Mediante Decreto Supremo N°002-2021-SA, publicado con fecha 11 de enero de 2021, se aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de medicamentos y productos biológicos.

Registro Sanitario Condicional

El registro sanitario condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.

El registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico faculta su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso.

Criterios para Otorgar un Registro Sanitario Condicional

Se otorga registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple lo siguiente:

  1. La relación beneficio-riesgo es positiva.
  2. El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional.
  3. Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas.
  4. Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.

Solicitantes del Registro

Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.

Vigencia del Registro

La vigencia del registro será de un año, a partir de su otorgamiento.

Condición de Venta de Medicamento

La dispensación de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional tienen como condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De venta con receta especial numerada”.

Fuente: El Peruano 12/01/21

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