Mediante Decreto Supremo N°002-2021-SA, publicado con fecha 11 de enero de 2021, se aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de medicamentos y productos biológicos.
Registro Sanitario Condicional
El registro sanitario condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.
El registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico faculta su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso.
Criterios para Otorgar un Registro Sanitario Condicional
Se otorga registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando se cumple lo siguiente:
- La relación beneficio-riesgo es positiva.
- El solicitante se compromete en suministrar la totalidad de los datos de los estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario condicional.
- Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas.
- Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.
Solicitantes del Registro
Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.
Vigencia del Registro
La vigencia del registro será de un año, a partir de su otorgamiento.
Condición de Venta de Medicamento
La dispensación de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional tienen como condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De venta con receta especial numerada”.
Fuente: El Peruano 12/01/21